各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位：

《黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

黑龍江省人民政府辦公廳

2021年12月31日

黑龍江省“十四五”藥品安全

及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

為不斷提高藥品安全保障水平，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《黑龍江省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。

一、“十三五”時期藥品監(jiān)管工作取得的成績

“十三五”以來，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性安全風(fēng)險的底線。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步健全。“十三五”期間，成立了省藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，逐步整合省、市（地）和縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管職能，新的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)管體系改革基本成型。監(jiān)督執(zhí)法力度不斷增強(qiáng)。堅(jiān)持推進(jìn)體制改革、加強(qiáng)日常監(jiān)管和落實(shí)主體責(zé)任。對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中標(biāo)品種進(jìn)行全面檢查和抽檢，重點(diǎn)突出對血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。組織開展各類專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查300余次，抽檢藥品2萬余批次、醫(yī)療器械800余批次、化妝品3000余批次，發(fā)布藥械質(zhì)量公告21期，編制印發(fā)輿情監(jiān)測報告250余期。共計(jì)查辦案件7100余件，收繳罰沒款6000余萬元。“放管服”改革取得明顯成效。落實(shí)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展20條措施，推進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細(xì)化落實(shí)為“辦理六證三檢不求人”，將“承諾即換證”升級為“承諾即許可”，在全省試點(diǎn)10項(xiàng)、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和哈爾濱新區(qū)試點(diǎn)22項(xiàng)。僅2020年度就辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可999件，辦結(jié)率達(dá)到100%。其中藥品、醫(yī)療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結(jié)529件，占所有事項(xiàng)的53%。技術(shù)支撐保障能力穩(wěn)步提升。省藥品檢驗(yàn)研究院已通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政許可的檢驗(yàn)檢測能力共計(jì)958項(xiàng)，通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力參數(shù)共計(jì)136項(xiàng)。設(shè)立54家哨點(diǎn)醫(yī)院，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件上報、審核、評價等相關(guān)工作。設(shè)立20家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。公眾用藥需求基本得到滿足。截至“十三五”期末，全省有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號約8080個，其中化學(xué)藥品4834個品種、中藥2999個品種、生物制品58個品種、原料藥189個品種。藥品生產(chǎn)企業(yè)203家，藥品批發(fā)企業(yè)513家，藥品零售連鎖總部287家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)36家，基本滿足公眾臨床用藥需求。疫情防控工作成效顯著。疫情防控期間，高標(biāo)準(zhǔn)完成哈藥集團(tuán)醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等3個品種的注冊和生產(chǎn)許可。在保證質(zhì)量的前提下，快速批準(zhǔn)52家企業(yè)102個品種，日生產(chǎn)能力達(dá)到1000萬只醫(yī)用口罩、9500套醫(yī)用防護(hù)服。牽頭成立物資鑒定專家組，對采購、調(diào)撥和捐贈的144類700余批次近8000萬件醫(yī)用防護(hù)物資進(jìn)行對標(biāo)認(rèn)定。督導(dǎo)各市（地）不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)新冠疫苗AEFI監(jiān)測，強(qiáng)化疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)風(fēng)險的警戒工作。共排查藥店5262家，現(xiàn)場整改232家，責(zé)令停業(yè)整頓56家。

二、藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢

黨中央、國務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、完善疫苗管理體制、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等出臺了一系列政策措施，對加強(qiáng)新時代藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。人民群眾對藥品監(jiān)管有更高期盼，隨著人口老齡化加速，慢性病發(fā)病率上升，特殊人群用藥需求增加等，導(dǎo)致人民群眾對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量的需求，將長期保持快速上升的趨勢。人民群眾對身體健康關(guān)注率的提升，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為綜合效益好、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)、市場帶動作用明顯的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。而我省的藥品監(jiān)管體制改革正處在起步階段，藥品技術(shù)保障能力依然不能滿足監(jiān)管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。新冠肺炎疫情對我省藥品監(jiān)管治理體系和治理能力提出了新的要求。特別是在疫情發(fā)生時，醫(yī)用設(shè)備、防護(hù)服、口罩等物資頻頻告急，反映出我省應(yīng)急醫(yī)療物資保障體系存在突出短板。

三、總體原則與發(fā)展目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神、習(xí)近平總書記在深入推進(jìn)東北振興座談會上的重要講話以及對黑龍江省重要講話重要指示批示精神，切實(shí)增強(qiáng)“四個意識”、堅(jiān)定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”。認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，聚焦推動黑龍江全面振興全方位振興，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，加快建立更加科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護(hù)人民群眾身體健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）總體原則。

堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫徹到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷執(zhí)行藥品監(jiān)管新發(fā)展理念，自覺全面融入新發(fā)展格局，為推動藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)全面振興全方位振興提供根本保證。

堅(jiān)持以人民為中心。辦好安全和高質(zhì)量發(fā)展兩件大事，必須堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的藥品監(jiān)管體系，穩(wěn)步提升藥品安全保障水平。

堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)。不斷完善藥品監(jiān)管制度體系，注重防范化解重大風(fēng)險挑戰(zhàn)。強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動，行政執(zhí)法和刑事司法銜接，落實(shí)處罰到人要求，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。

堅(jiān)持藥品監(jiān)管專業(yè)精神。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，夯實(shí)智慧監(jiān)管科學(xué)研究基礎(chǔ)。通過專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)、專業(yè)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)和專業(yè)化監(jiān)管制度建設(shè)，提升新時代藥品安全監(jiān)管能力。

堅(jiān)持服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的引導(dǎo)和推動作用，牢牢把握促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展這個重要目標(biāo)。破除制約高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制障礙，不斷激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力。

堅(jiān)持現(xiàn)代化信息共享。迭代升級省藥品智慧監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)與省一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺和黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)全面對接，數(shù)據(jù)充分共享。把新思路、新技術(shù)、新資源與監(jiān)管實(shí)踐對接起來，解決藥品監(jiān)管中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)。

（三）主要發(fā)展目標(biāo)。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，深化審評審批制度改革，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好的滿足人民群眾對藥品安全和質(zhì)量的需求。

1.全面推進(jìn)科學(xué)的藥品監(jiān)管。強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)。厘清職責(zé)邊界，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作、全面覆蓋的藥品監(jiān)督檢查工作體系。強(qiáng)化專項(xiàng)監(jiān)管、企業(yè)信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，確保國家基本藥物的質(zhì)量安全。從群眾身邊的小事做起，打好藥品安全監(jiān)管的組合拳。

2.全面打造風(fēng)險防控體系。重點(diǎn)在理念、隊(duì)伍、制度等方面，不斷完善“三位一體”的風(fēng)險防控體系。落實(shí)以企業(yè)為主體的藥物警戒責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測結(jié)果的綜合運(yùn)用，積極應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，強(qiáng)化藥品監(jiān)測預(yù)警管理，基本實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)藥品品種可追溯。開展對藥品上市后的質(zhì)量安全評價與生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證，確保藥品質(zhì)量至上、安全第一。

3.全面完善制度體系。持續(xù)深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章，加快制修訂黑龍江省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可、監(jiān)督管理、行政處罰等配套制度，構(gòu)建系統(tǒng)完備的與藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的制度體系。

4.全面構(gòu)建特色質(zhì)量評價模式。按照國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，加快推進(jìn)黑龍江省中藥質(zhì)量研究與評價國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。緊緊圍繞中藥注射劑安全性評價、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制與評價、物質(zhì)基礎(chǔ)與藥效研究及風(fēng)險隱患快速篩查四個研究方向，打造具有中成藥檢驗(yàn)特色的質(zhì)量評價模式。

5.全面應(yīng)對各種風(fēng)險挑戰(zhàn)。建立全面的監(jiān)測預(yù)警、果斷的決策指揮、協(xié)調(diào)的組織行動、廣泛的社會動員和充分的應(yīng)對措施，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險常態(tài)化制度化。加強(qiáng)國家監(jiān)控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監(jiān)測，有效提升處置各類突發(fā)事件的能力和水平。

6.全面夯實(shí)藥品應(yīng)急工作基礎(chǔ)。加強(qiáng)全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化安全應(yīng)急演練，提高各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備維護(hù)，強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究，促使應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急體制、應(yīng)急機(jī)制更加完善。

7.全面優(yōu)化“兩品一械”注冊審批流程。創(chuàng)新應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械研審聯(lián)動、檢審協(xié)作機(jī)制，在注冊檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價及審評審批環(huán)節(jié)開通綠色通道。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識制度實(shí)施。承接國家藥品監(jiān)管局進(jìn)口普通化妝品委托備案工作，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。

8.全面提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。嚴(yán)厲打擊疫苗領(lǐng)域違法行為。加強(qiáng)新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗(yàn)研究，努力取得血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)資質(zhì)，推動我省生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)裝備配備，高壓滅菌器、生物安全柜、高效空氣過濾裝置等符合生物安全要求，促進(jìn)檢驗(yàn)人員能力提升，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，按防護(hù)水平分級做好個人防護(hù)，逐步具備與承接批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的屬地檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

9.全面深化“放管服”改革。推動實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全流程“一網(wǎng)通辦”，爭取“一次不跑”“只跑一次”，做到“網(wǎng)上辦、不見面、快遞送”，降低企業(yè)辦事成本。推行“容缺審批+承諾制”辦理，建設(shè)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗(yàn)報告共享和應(yīng)用，達(dá)到“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享。

10.全面開展藥品監(jiān)管科技攻關(guān)。繼續(xù)鞏固和完善智慧藥品監(jiān)管平臺建設(shè)，啟動藥品（疫苗）電子追溯體系等4個藥品監(jiān)管平臺建設(shè)與應(yīng)用，不斷推動監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能提升。采取“國家平臺升級+地方平臺改造對接”的方式，完成與國家平臺統(tǒng)一門戶、數(shù)據(jù)共享、應(yīng)用協(xié)同等不同深度的對接。建成上下統(tǒng)一的業(yè)務(wù)協(xié)同、安全可靠的一體化云計(jì)算和大數(shù)據(jù)中心，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。

11.全面保障藥品產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展。整合審批系統(tǒng)、藥械認(rèn)證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數(shù)字簽章，實(shí)現(xiàn)行政審批“窗口前移”。為醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù)，打造“創(chuàng)新研發(fā)—注冊審評—監(jiān)督管理—產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的專業(yè)優(yōu)勢、專業(yè)擔(dān)當(dāng)、專業(yè)自信，支持企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品和生產(chǎn)力。

12.全面建設(shè)藥品監(jiān)管共治格局。加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)和警示教育，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營。強(qiáng)化省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”。建立完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，促使醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”。突出行業(yè)協(xié)會建設(shè)和社會監(jiān)督，推動形成齊抓共管工作格局。

13.全面落實(shí)藥品安全“黨政同責(zé)”。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任。抓好“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化藥品監(jiān)管的政策、經(jīng)費(fèi)、項(xiàng)目保障，逐步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

14.全面強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)。落實(shí)國務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，構(gòu)建基本滿足我省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。增加藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測、審評審批等方面的專業(yè)技術(shù)人才比重，安排藥品監(jiān)管和專業(yè)技術(shù)人員到系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí)鍛煉，提升全省藥品監(jiān)管干部業(yè)務(wù)能力和專業(yè)化水平。

四、主要任務(wù)

（一）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管體系。

1.突出藥品執(zhí)法專業(yè)屬性。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，進(jìn)一步完善省級藥品監(jiān)管工作機(jī)制，延伸監(jiān)管觸角，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性，提高檢查的實(shí)效性、靶向性。推動落實(shí)市（地）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，市、縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，根據(jù)檢查執(zhí)法工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)各級藥品檢查員。鼓勵藥品科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

2.堅(jiān)決落實(shí)行刑銜接機(jī)制。根據(jù)《黑龍江省行政執(zhí)法與刑事司法銜接辦法》有關(guān)規(guī)定，建立健全線索通報、案件移送、聯(lián)席會議、信息共享等機(jī)制。定期交流打擊藥品違法犯罪工作動態(tài)，研究分析藥品違法犯罪形勢和出現(xiàn)的新情況、新問題。聯(lián)合出臺規(guī)范性文件，明確相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，解決案件認(rèn)定、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、鑒定條件等辦案中的實(shí)際問題。搭建日常聯(lián)系、信息交流、案件移送、情況通報、聯(lián)合執(zhí)法等合作渠道，建立完善“聯(lián)勤聯(lián)動聯(lián)調(diào)”工作制度。在業(yè)務(wù)培訓(xùn)上相互大力支持，有效提高執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì)。

3.聚焦重大案件查處工作。完善省、市、縣三級藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批、監(jiān)督管理與稽查執(zhí)法的銜接聯(lián)動，強(qiáng)化層級監(jiān)督指導(dǎo)。各級藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時通報重大案件信息，及時移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴(yán)懲重處涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)流通秩序。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾和社會各界監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。

4.強(qiáng)化監(jiān)管部門密切協(xié)同。明確省、市、縣層級藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰負(fù)責(zé)”原則，明晰各級監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。強(qiáng)化省、市、縣三級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市、縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。

5.對標(biāo)國際國內(nèi)先進(jìn)提升監(jiān)管水平。適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要，借鑒國外先進(jìn)的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，加強(qiáng)國際藥品監(jiān)管交流合作，推動我省藥材進(jìn)口邊境口岸建設(shè)。鼓勵支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質(zhì)，配合國家藥品監(jiān)管部門做好境外檢查。對標(biāo)國內(nèi)先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)管水平。

（二）優(yōu)化藥品風(fēng)險防控體系。

1.強(qiáng)化藥品風(fēng)險防控力度。加強(qiáng)省、市、縣三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)，提升監(jiān)測評價水平。按照藥品GMP、GSP、GVP要求，全面開展系統(tǒng)性檢查，明確監(jiān)管重點(diǎn)，形成風(fēng)險清單。突出對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，保證轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全。建立從藥品研發(fā)到使用全過程的藥品科學(xué)監(jiān)測體系，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供風(fēng)險信號。以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險為重點(diǎn)，以監(jiān)測哨點(diǎn)為主體，運(yùn)用多來源數(shù)據(jù)評價和預(yù)警，提供藥品監(jiān)管技術(shù)支撐。

2.構(gòu)建全省藥物警戒體系。建立全省風(fēng)險監(jiān)測協(xié)調(diào)聯(lián)動工作機(jī)制，多維度收集風(fēng)險信息，不斷完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和上市后追溯管理。建立健全監(jiān)測評價體系，推進(jìn)藥物警戒研究基地建設(shè)，加快落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)督促上市許可持有人依法履行藥品安全主體責(zé)任。提升監(jiān)測報告質(zhì)量及數(shù)據(jù)可利用性，充分發(fā)揮風(fēng)險監(jiān)測前沿“哨兵”作用。多渠道開展科普宣傳，提高公眾對藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測工作的關(guān)注和認(rèn)知水平。

3.完善藥物警戒常態(tài)化機(jī)制。整合技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)。推進(jìn)快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。建立中藥注射劑監(jiān)管機(jī)制和評價指導(dǎo)原則，提高高風(fēng)險品種的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警水平。形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)穩(wěn)步發(fā)展。

（三）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管法治體系。

1.著力完善監(jiān)管制度體系。結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)制修訂，及時制定、修改完善行政許可、監(jiān)督檢查和行政處罰工作的相應(yīng)制度，大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度體系建設(shè)。圍繞藥品監(jiān)管重大理論和現(xiàn)實(shí)問題，建立開放的藥品監(jiān)管政策研究機(jī)制。

2.著力規(guī)范行政執(zhí)法行為。建立行政執(zhí)法案例指導(dǎo)制度，完善行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準(zhǔn)、案件審核和負(fù)責(zé)人集體討論制度。推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，規(guī)范行政處罰行為。建立健全行政執(zhí)法案卷評查制度和案卷管理辦法，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法案卷管理規(guī)范化。

3.著力加強(qiáng)普法宣傳教育。落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，加大新出臺的法規(guī)宣貫力度，提高生產(chǎn)經(jīng)營者的守法意識，營造學(xué)法、用法、守法的濃厚社會氛圍。開展會前學(xué)法、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等多種形式，確保執(zhí)法人員依法行政。

4.著力強(qiáng)化行政執(zhí)法監(jiān)督。建立規(guī)范性文件定期評估和定期清理機(jī)制。運(yùn)用公平競爭審查等方式，建立存量政策定期評估清理機(jī)制。制定行政執(zhí)法證件管理辦法，嚴(yán)格執(zhí)法人員管理。依法參加行政復(fù)議，組織好行政應(yīng)訴，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系。

（四）優(yōu)化藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系。

1.發(fā)揮技術(shù)支撐先導(dǎo)作用。瞄準(zhǔn)國際國內(nèi)技術(shù)前沿領(lǐng)域，強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究。改善檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)環(huán)境，補(bǔ)充能夠滿足當(dāng)下乃至未來技術(shù)支撐的儀器設(shè)備。建立藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)與分析研判共享的防控平臺，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。常態(tài)分析檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管的“陣地”作用。

2.發(fā)揮組合體系參謀作用。省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對市（地）、縣（市、區(qū)）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。盡快完成新冠病毒核酸檢測能力項(xiàng)目建設(shè)。建立健全以研助檢、以研促檢、檢研相濟(jì)的科研管理體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管技術(shù)支撐手段的快速提升。加強(qiáng)市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，不斷提高檢驗(yàn)檢測水平。達(dá)到區(qū)域內(nèi)品種檢驗(yàn)?zāi)芰θ采w，成為省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有力補(bǔ)充。

3.發(fā)揮聯(lián)動機(jī)制統(tǒng)籌作用。以黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院為龍頭，以市級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為依托，以第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，完善科學(xué)權(quán)威高效的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系。推進(jìn)國家、省級和市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)共享，打造大數(shù)據(jù)風(fēng)險防控監(jiān)管平臺。全面落實(shí)監(jiān)管“大系統(tǒng)”建設(shè)，不斷夯實(shí)信息化基礎(chǔ)設(shè)施。

4.發(fā)揮檢測創(chuàng)新引領(lǐng)作用。加快推進(jìn)疫苗、生物制品、進(jìn)口藥品、中藥、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，對血液制品、兒童化妝品等高風(fēng)險品種與國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行全品種全覆蓋監(jiān)督抽檢。依托現(xiàn)有資源，積極探索與園區(qū)、企業(yè)等共建質(zhì)量檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

（五）優(yōu)化藥品安全隱患排查體系。

1.創(chuàng)新藥品安全隱患排查手段。探索建立健全藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系有效途徑，推進(jìn)全省范圍內(nèi)的藥品安全責(zé)任體系得到有效落實(shí)。綜合運(yùn)用數(shù)據(jù)分析和多種檢查手段，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。在充分尊重企業(yè)是產(chǎn)品、技術(shù)的創(chuàng)造者、革新者的同時，借鑒醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家、省份質(zhì)量風(fēng)險防控經(jīng)驗(yàn)，制定實(shí)施風(fēng)險管理要求，達(dá)到變更風(fēng)險可控。

2.創(chuàng)新藥品安全隱患排查格局。加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管，全面排查、防范風(fēng)險隱患。緊緊圍繞保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管的中心任務(wù)，針對日常監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面自查，系統(tǒng)排查化解風(fēng)險隱患，確保不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險。明確任務(wù)書、時間表、路線圖，確定責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任單位，將任務(wù)落實(shí)到人。在做好人員配備的基礎(chǔ)上，把源頭治理、基層基礎(chǔ)和公眾導(dǎo)向等環(huán)節(jié)作為工作重點(diǎn)，營造企業(yè)自律和社會互律的藥品安全氛圍。

3.創(chuàng)新藥品安全隱患排查機(jī)制。調(diào)動全系統(tǒng)監(jiān)管資源，重點(diǎn)排查藥械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，特別是把疫苗流通質(zhì)量作為重中之重進(jìn)行排查。推進(jìn)智慧監(jiān)管，聚焦一線執(zhí)法辦案。完善分級管理制度，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險等級管理。加強(qiáng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險領(lǐng)域監(jiān)管，建成布局合理、各有專攻、開放共享的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（六）優(yōu)化藥品安全應(yīng)急管理體系。

1.完善藥品安全應(yīng)急管理功能定位。建立和完善各級政府藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，開展應(yīng)急演練，提高各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的配備與維護(hù)，強(qiáng)化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。突出監(jiān)督抽檢作用，科學(xué)制定并組織實(shí)施抽檢計(jì)劃，抽檢關(guān)口逐步前移，嚴(yán)防問題藥品流入市場。發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的風(fēng)險防范作用，有效監(jiān)測和處置不良反應(yīng)聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線。

2.完善藥品安全應(yīng)急管理指揮機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全信息、管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間的信息溝通平臺。各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測工作，收集匯總、分析整理、及時傳遞、定期發(fā)布藥品安全綜合信息，確保互聯(lián)互通和資源共享。建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，做到信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。推進(jìn)藥品安全救治體系建設(shè)，提高應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。

3.完善藥品安全應(yīng)急警戒保障措施。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價體系，加強(qiáng)省、市、縣三級監(jiān)測能力建設(shè)。完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和上市后追溯管理。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。

（七）優(yōu)化“兩品一械”審評審批體系。

1.提高“兩品一械”審評能力水平。整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評專家?guī)欤闪＜易稍兾瘑T會，充分發(fā)揮專家在審評決策中的作用。建立提前介入服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。對藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可等相互關(guān)聯(lián)的審評審批事項(xiàng)，實(shí)行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。健全完善檢審協(xié)作聯(lián)動機(jī)制，提升審評審批效率。落實(shí)國家關(guān)于臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口相關(guān)規(guī)定，參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強(qiáng)化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。

2.精簡藥品醫(yī)療器械審批流程。結(jié)合權(quán)責(zé)清單，對服務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行全面梳理。制定服務(wù)事項(xiàng)目錄，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。重點(diǎn)整合壓減和規(guī)范行政許可的申請、受理、審查、決定等辦理環(huán)節(jié)，繪制公開辦事流程圖，提高網(wǎng)絡(luò)辦理服務(wù)效率。凡沒有法律法規(guī)依據(jù)的證明和蓋章環(huán)節(jié)，原則上一律取消。對確需申請人提供的證明，要嚴(yán)格論證，廣泛聽取各方意見，作出明確規(guī)定，必要時履行公開聽證程序。可通過與其他部門信息共享獲取相關(guān)信息的，不得要求申請人提供證明材料。探索一條由申請人書面承諾符合相關(guān)條件并進(jìn)行公示，辦事部門先予以辦理再相應(yīng)加強(qiáng)事后核査與監(jiān)管的道路。

3.支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對經(jīng)典名方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，開發(fā)中藥新品種。鼓勵指導(dǎo)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)遵循中藥研制規(guī)律，運(yùn)用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，探索開展中藥研究。鼓勵企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型，開展已上市品種的二次開發(fā)及應(yīng)用，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)。鼓勵我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范，加強(qiáng)中藥全過程質(zhì)量控制。

4.嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)管理與執(zhí)行。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施。鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)會（協(xié)會）等參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。明確中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，研究制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥配方顆粒省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。做好《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補(bǔ)和制修訂工作。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

5.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。聯(lián)合技術(shù)部門成立一致性評價工作推進(jìn)組，全力指導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進(jìn)度。協(xié)調(diào)有關(guān)部門研究出臺新藥、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金獎勵政策，激勵企業(yè)積極開展研發(fā)創(chuàng)新活動。

（八）優(yōu)化疫苗管理體系。

1.加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理。把新冠疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)放在重要位置，將新冠病毒疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管作為重中之重。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，防范化解風(fēng)險，健全工作機(jī)制，做好疫苗管理。嚴(yán)格履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé)，開展自查評估，嚴(yán)肅責(zé)任追究，提升監(jiān)管實(shí)效。擰緊主體責(zé)任鏈條，協(xié)力推動疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。完善疫苗流通監(jiān)管體系，規(guī)范疫苗監(jiān)管工作流程。采取建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、完善制度建設(shè)、收集證據(jù)文件和開展監(jiān)督檢查等措施，切實(shí)消除疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。

2.提升疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力。制定疫苗監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗經(jīng)營企業(yè)及疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽檢力度。

（九）優(yōu)化“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展體系。

1.健全藥品監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和2020年版《中華人民共和國藥典》宣傳貫徹。穩(wěn)步推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，加快省級疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系建設(shè)。推動建立中藥材質(zhì)量監(jiān)管體系，對中藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)全品種、全過程可追溯管理。開展執(zhí)業(yè)藥師審核處方、憑處方銷售處方藥等巡查督導(dǎo)，突出麻醉藥品、精神藥品日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查工作。整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)。

2.健全醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。引導(dǎo)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施工作，積極探索利用UDI實(shí)現(xiàn)全程追溯。以防疫產(chǎn)品、無菌和植入性、眼視光醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱型眼鏡、第三類醫(yī)療器械、定制式義齒、天然乳膠橡膠避孕套和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易整治等作為監(jiān)管重點(diǎn)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全方位監(jiān)管。依托國家局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”，構(gòu)建黑龍江省的醫(yī)療器械信息化監(jiān)管平臺。對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品加大監(jiān)管力度，有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平。

3.健全化妝品監(jiān)管機(jī)制。整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機(jī)制。落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、委托生產(chǎn)、自查停產(chǎn)報告、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價、風(fēng)險監(jiān)測和評價等一系列制度，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)管。對接國家局化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺，推廣使用快檢技術(shù)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。

（十）優(yōu)化藥品監(jiān)管信息化引領(lǐng)體系。

1.用新理念引領(lǐng)新方向。推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)應(yīng)用，逐步建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。完善省級藥品智慧監(jiān)管平臺，與省一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺對接。強(qiáng)化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。落實(shí)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)和國內(nèi)知名企業(yè)，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

2.用新平臺構(gòu)建新格局。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，加快推進(jìn)血液制品、中藥注射劑、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)過程數(shù)字追溯體系建設(shè)。充分運(yùn)用國家藥監(jiān)局的信息化業(yè)務(wù)系統(tǒng)，持續(xù)完善行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測和稽查執(zhí)法等功能。完成與國家藥品監(jiān)管平臺信息對接，促進(jìn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”“跨省通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)督管理能力。

3.用新機(jī)制釋放新活力。根據(jù)全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼管理要求，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。對接全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管平臺。從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。建設(shè)植入類醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性。積極推動UDI實(shí)施工作，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等工作銜接。鼓勵引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極向營商環(huán)境建設(shè)監(jiān)督部門申請“碼上誠信”（HCC），向社會公示自身信用狀況，打造龍江藥品誠信品牌。

（十一）優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。

1.完善藥品審評審批機(jī)制。加強(qiáng)申報前的技術(shù)指導(dǎo)和審評過程中的溝通交流，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的前提下，做好審評審批備案工作。結(jié)合中藥發(fā)展實(shí)際，制定支持中藥發(fā)展新政策新措施。

2.扶持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。指導(dǎo)醫(yī)藥科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，探索解決制約已上市藥品的藥材基源、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等歷史遺留問題。持續(xù)開展專項(xiàng)藥品檢驗(yàn)方法示范性研究項(xiàng)目，協(xié)助開展地方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和生產(chǎn)。

3.創(chuàng)新驅(qū)動中藥藥物研究。構(gòu)建“北藥”標(biāo)準(zhǔn)體系，樹立“質(zhì)量品牌”和互認(rèn)機(jī)制，推動中藥國際化發(fā)展。通過對我省在產(chǎn)中藥高風(fēng)險品種進(jìn)行全鏈條的質(zhì)量再評價，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量提升。

4.鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。積極鼓勵、指導(dǎo)、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新過程中不符合法律法規(guī)的風(fēng)險點(diǎn)。幫助研究制定改進(jìn)措施，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著可持續(xù)的方向快速發(fā)展。爭取抓住新的發(fā)展機(jī)遇，搶奪市場先機(jī)。

5.推動加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)。構(gòu)建充滿活力的醫(yī)藥營商環(huán)境，正確處理好監(jiān)管與市場的關(guān)系，通過減權(quán)限權(quán)監(jiān)管改革促進(jìn)市場活力和社會創(chuàng)造力的釋放。建設(shè)中藥材初加工基地，引導(dǎo)企業(yè)按照藥品級、工業(yè)級對中藥材進(jìn)行規(guī)范化的產(chǎn)地初加工。

6.引導(dǎo)龍頭藥企帶動企業(yè)發(fā)展。鼓勵中藥材種植、研發(fā)、生產(chǎn)等合作開發(fā)，優(yōu)化資源配置，發(fā)揮聚合效應(yīng)。指導(dǎo)參與醫(yī)藥核心區(qū)建設(shè)，調(diào)動國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資源，牽線搭橋、內(nèi)引外聯(lián)，全面推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合到國內(nèi)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市場。

7.促進(jìn)制藥企業(yè)與種植養(yǎng)殖機(jī)構(gòu)合作。鼓勵中藥材種植、研發(fā)、生產(chǎn)等合作開發(fā)，推行“企業(yè)+合作社+基地+農(nóng)戶”合作模式。鼓勵中藥材趁鮮加工和制藥企業(yè)在藥材產(chǎn)地建立加工基地，建立產(chǎn)供銷一體的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)中藥新品種，扶持獨(dú)家知識產(chǎn)權(quán)或列入中藥保護(hù)目錄的中藥品種，培育具有競爭力的中成藥大品種、中藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)和產(chǎn)業(yè)集群。

8.推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。落實(shí)藥品上市許可持有人（MAH）制度，明確持有人可委托生產(chǎn)銷售藥品，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。規(guī)范引導(dǎo)已有產(chǎn)品通過持有人和生產(chǎn)場地變更優(yōu)化調(diào)整，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)差異化、特色化、互補(bǔ)性創(chuàng)新發(fā)展。

（十二）優(yōu)化藥品社會共治體系。

1.強(qiáng)化企業(yè)自律作用。引導(dǎo)企業(yè)自覺守法、誠信經(jīng)營，定期組織安全隱患排查工作，并積極配合藥品監(jiān)管部門的工作，把藥品質(zhì)量安全放在首位。

2.強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會作用。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會代表第三方發(fā)揮重要的社會監(jiān)督作用，支持協(xié)會建立相關(guān)制度規(guī)范。充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會自我教育、自我管理的積極性，強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會履行職能。

3.強(qiáng)化輿論導(dǎo)向作用。主動加強(qiáng)與主流媒體、新媒體、自媒體等交流，做好藥品安全正面宣傳和突發(fā)事件的信息發(fā)布。協(xié)調(diào)新聞媒體開展輿論監(jiān)督，把違法違規(guī)現(xiàn)象公開曝光。

（十三）優(yōu)化政務(wù)服務(wù)體系。

1.提升藥品安全領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。除法律、法規(guī)另有規(guī)定或涉及國家秘密等情形外，將涉及藥品安全的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部納入一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺及“全省事”APP辦理。積極推進(jìn)藥品安全政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的“標(biāo)準(zhǔn)化”“好差評”“一網(wǎng)通辦”和數(shù)據(jù)共享等，動態(tài)優(yōu)化服務(wù)流程，規(guī)范中介服務(wù)和證明事項(xiàng)，促進(jìn)藥品安全政務(wù)服務(wù)質(zhì)量再提升。

2.推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。深入開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械精準(zhǔn)扶持行動，為企業(yè)提供個性化、精準(zhǔn)化政策及技術(shù)服務(wù)。支持壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，努力延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提升價值鏈。培育壯大具有競爭力的骨干藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展，研究完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新模式監(jiān)管機(jī)制，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平，推動藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3.構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制。依法依規(guī)加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息歸集、共享、公示，推進(jìn)黑龍江省智慧監(jiān)管平臺與黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)和黑龍江省公共信用信息共享平臺系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管事項(xiàng)“應(yīng)接盡接”，監(jiān)管數(shù)據(jù)“應(yīng)匯盡匯”。構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域信用分級分類監(jiān)管機(jī)制，依法依規(guī)實(shí)施守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒。

（十四）優(yōu)化全省藥品監(jiān)管人才培育體系。

1.完善人才培訓(xùn)機(jī)制。適應(yīng)專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍準(zhǔn)入關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實(shí)施藥品監(jiān)管人員能力建設(shè)提升工程，重點(diǎn)加強(qiáng)審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。科學(xué)制定藥品檢查員的分級培訓(xùn)和階梯式培養(yǎng)計(jì)劃，完善藥品檢查員選拔、培訓(xùn)、考核、聘用、管理配套制度。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。鼓勵我省高水平醫(yī)藥院校開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，根據(jù)學(xué)科基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)際在藥學(xué)、中藥學(xué)一級學(xué)科下開設(shè)藥品監(jiān)管研究方向。

2.建立人才評價系統(tǒng)。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際情況，采取合理引才、育才和用才等措施，不斷完善培訓(xùn)考核體系、人才激勵體系和專家信息庫，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距，實(shí)現(xiàn)人才隊(duì)伍的優(yōu)化目標(biāo)。完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強(qiáng)對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。到2021年底，通過機(jī)構(gòu)內(nèi)劃轉(zhuǎn)、公開招聘等形式，藥品檢查員數(shù)量達(dá)到80人以上。到2022年底，藥品檢查員數(shù)量達(dá)到110人以上。

五、保障措施

（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)督管理責(zé)任。

各地要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各級政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，積極推動解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問題。要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）推進(jìn)藥品安全監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。

加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，將立足當(dāng)前與謀劃長遠(yuǎn)有機(jī)結(jié)合，科學(xué)安排，穩(wěn)步推進(jìn)。對于省級重大藥械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)提前介入，同步開展配套審評技術(shù)研究，提高創(chuàng)新藥械上市速度，構(gòu)建藥械技術(shù)創(chuàng)新研究協(xié)作機(jī)制。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機(jī)制，實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

（三）建立藥品科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。

制定出臺完善藥品科技成果評價機(jī)制，提升技術(shù)要素市場化配置能力。加強(qiáng)藥品科技成果的規(guī)范管理，對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，探索職務(wù)科技成果產(chǎn)權(quán)激勵新模式，完善科研人員職務(wù)發(fā)明成果權(quán)益分享機(jī)制。

（四）構(gòu)建藥品監(jiān)管人才評價體系。

科學(xué)確定審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)崗位人員規(guī)模，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級專業(yè)人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。

（五）強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。

完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。建立審評審批企業(yè)收費(fèi)動態(tài)調(diào)整制度，將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取國家支持，通過中央專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持藥品監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備和執(zhí)法裝備保障能力。