各市（地）,、縣（市）人民政府（行署）,，省政府各直屬單位：

《黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

黑龍江省人民政府辦公廳

2021年12月31日

黑龍江省“十四五”藥品安全

及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

為不斷提高藥品安全保障水平,，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，根據(jù)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《黑龍江省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》,，制定本規(guī)劃。

一,、“十三五”時(shí)期藥品監(jiān)管工作取得的成績(jī)

“十三五”以來(lái),，全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線(xiàn),。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步健全,。“十三五”期間,，成立了省藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),，逐步整合省、市（地）和縣（區(qū)）三級(jí)藥品監(jiān)管職能,，新的“兩品一械”（藥品,、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)管體系改革基本成型,。監(jiān)督執(zhí)法力度不斷增強(qiáng),。堅(jiān)持推進(jìn)體制改革、加強(qiáng)日常監(jiān)管和落實(shí)主體責(zé)任,。對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中標(biāo)品種進(jìn)行全面檢查和抽檢,，重點(diǎn)突出對(duì)血液制品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,。組織開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治和專(zhuān)項(xiàng)檢查300余次,，抽檢藥品2萬(wàn)余批次、醫(yī)療器械800余批次,、化妝品3000余批次,，發(fā)布藥械質(zhì)量公告21期，編制印發(fā)輿情監(jiān)測(cè)報(bào)告250余期,。共計(jì)查辦案件7100余件,，收繳罰沒(méi)款6000余萬(wàn)元,。“放管服”改革取得明顯成效,。落實(shí)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展20條措施,，推進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細(xì)化落實(shí)為“辦理六證三檢不求人”,，將“承諾即換證”升級(jí)為“承諾即許可”,，在全省試點(diǎn)10項(xiàng)、中國(guó)（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和哈爾濱新區(qū)試點(diǎn)22項(xiàng),。僅2020年度就辦理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可999件,，辦結(jié)率達(dá)到100%。其中藥品,、醫(yī)療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結(jié)529件,，占所有事項(xiàng)的53%。技術(shù)支撐保障能力穩(wěn)步提升,。省藥品檢驗(yàn)研究院已通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定行政許可的檢驗(yàn)檢測(cè)能力共計(jì)958項(xiàng),，通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力參數(shù)共計(jì)136項(xiàng)。設(shè)立54家哨點(diǎn)醫(yī)院,，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件上報(bào),、審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)工作,。設(shè)立20家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),，提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。公眾用藥需求基本得到滿(mǎn)足,。截至“十三五”期末,，全省有國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)約8080個(gè)，其中化學(xué)藥品4834個(gè)品種,、中藥2999個(gè)品種,、生物制品58個(gè)品種、原料藥189個(gè)品種,。藥品生產(chǎn)企業(yè)203家,，藥品批發(fā)企業(yè)513家，藥品零售連鎖總部287家,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家,，化妝品生產(chǎn)企業(yè)36家,，基本滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求,。疫情防控工作成效顯著,。疫情防控期間,，高標(biāo)準(zhǔn)完成哈藥集團(tuán)醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等3個(gè)品種的注冊(cè)和生產(chǎn)許可,。在保證質(zhì)量的前提下,，快速批準(zhǔn)52家企業(yè)102個(gè)品種,，日生產(chǎn)能力達(dá)到1000萬(wàn)只醫(yī)用口罩、9500套醫(yī)用防護(hù)服,。牽頭成立物資鑒定專(zhuān)家組,，對(duì)采購(gòu)、調(diào)撥和捐贈(zèng)的144類(lèi)700余批次近8000萬(wàn)件醫(yī)用防護(hù)物資進(jìn)行對(duì)標(biāo)認(rèn)定,。督導(dǎo)各市（地）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)新冠疫苗AEFI監(jiān)測(cè),，強(qiáng)化疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的警戒工作。共排查藥店5262家,，現(xiàn)場(chǎng)整改232家,，責(zé)令停業(yè)整頓56家。

二,、藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)

黨中央、國(guó)務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,、完善疫苗管理體制,、建設(shè)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等出臺(tái)了一系列政策措施,，對(duì)加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求,。人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管有更高期盼，隨著人口老齡化加速,，慢性病發(fā)病率上升,，特殊人群用藥需求增加等，導(dǎo)致人民群眾對(duì)藥品的種類(lèi),、數(shù)量和質(zhì)量的需求,，將長(zhǎng)期保持快速上升的趨勢(shì)。人民群眾對(duì)身體健康關(guān)注率的提升,，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為綜合效益好,、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)、市場(chǎng)帶動(dòng)作用明顯的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”,。而我省的藥品監(jiān)管體制改革正處在起步階段,，藥品技術(shù)保障能力依然不能滿(mǎn)足監(jiān)管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。新冠肺炎疫情對(duì)我省藥品監(jiān)管治理體系和治理能力提出了新的要求,。特別是在疫情發(fā)生時(shí),，醫(yī)用設(shè)備、防護(hù)服,、口罩等物資頻頻告急,，反映出我省應(yīng)急醫(yī)療物資保障體系存在突出短板。

三,、總體原則與發(fā)展目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想,。

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神、習(xí)近平總書(shū)記在深入推進(jìn)東北振興座談會(huì)上的重要講話(huà)以及對(duì)黑龍江省重要講話(huà)重要指示批示精神,，切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”,、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”,。認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，聚焦推動(dòng)黑龍江全面振興全方位振興，強(qiáng)基礎(chǔ),、補(bǔ)短板,、破瓶頸、促提升,，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法,，加快建立更加科學(xué)、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化,、法治化,、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平,，更好保護(hù)人民群眾身體健康,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）總體原則,。

堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo),。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫徹到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié),，不斷執(zhí)行藥品監(jiān)管新發(fā)展理念,，自覺(jué)全面融入新發(fā)展格局，為推動(dòng)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展,，實(shí)現(xiàn)全面振興全方位振興提供根本保證,。

堅(jiān)持以人民為中心。辦好安全和高質(zhì)量發(fā)展兩件大事,，必須堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,，構(gòu)建更加科學(xué)、高效,、權(quán)威,、現(xiàn)代的藥品監(jiān)管體系，穩(wěn)步提升藥品安全保障水平,。

堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn),。不斷完善藥品監(jiān)管制度體系,，注重防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動(dòng),，行政執(zhí)法和刑事司法銜接,，落實(shí)處罰到人要求，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,。

堅(jiān)持藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)精神,。突出藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化屬性，夯實(shí)智慧監(jiān)管科學(xué)研究基礎(chǔ),。通過(guò)專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)和專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管制度建設(shè)，提升新時(shí)代藥品安全監(jiān)管能力,。

堅(jiān)持服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門(mén)的引導(dǎo)和推動(dòng)作用，牢牢把握促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展這個(gè)重要目標(biāo),。破除制約高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制障礙,，不斷激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力。

堅(jiān)持現(xiàn)代化信息共享,。迭代升級(jí)省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與省一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)和黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)全面對(duì)接,，數(shù)據(jù)充分共享,。把新思路、新技術(shù),、新資源與監(jiān)管實(shí)踐對(duì)接起來(lái),，解決藥品監(jiān)管中的難點(diǎn)、堵點(diǎn),、痛點(diǎn),。

（三）主要發(fā)展目標(biāo)。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，深化審評(píng)審批制度改革,，加快建立健全科學(xué)、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)。持續(xù)深化系統(tǒng)治理,、依法治理,、綜合治理、源頭治理,，更好的滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品安全和質(zhì)量的需求,。

1.全面推進(jìn)科學(xué)的藥品監(jiān)管,。強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè),。厘清職責(zé)邊界,，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作,、全面覆蓋的藥品監(jiān)督檢查工作體系,。強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管、企業(yè)信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管,，確保國(guó)家基本藥物的質(zhì)量安全,。從群眾身邊的小事做起，打好藥品安全監(jiān)管的組合拳,。

2.全面打造風(fēng)險(xiǎn)防控體系,。重點(diǎn)在理念、隊(duì)伍,、制度等方面,，不斷完善“三位一體”的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。落實(shí)以企業(yè)為主體的藥物警戒責(zé)任,，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合運(yùn)用,，積極應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，強(qiáng)化藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警管理,，基本實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)藥品品種可追溯,。開(kāi)展對(duì)藥品上市后的質(zhì)量安全評(píng)價(jià)與生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證，確保藥品質(zhì)量至上,、安全第一,。

3.全面完善制度體系。持續(xù)深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章,，加快制修訂黑龍江省藥品,、醫(yī)療器械、化妝品行政許可,、監(jiān)督管理,、行政處罰等配套制度，構(gòu)建系統(tǒng)完備的與藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的制度體系,。

4.全面構(gòu)建特色質(zhì)量評(píng)價(jià)模式,。按照國(guó)家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，加快推進(jìn)黑龍江省中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),。緊緊圍繞中藥注射劑安全性評(píng)價(jià),、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制與評(píng)價(jià)、物質(zhì)基礎(chǔ)與藥效研究及風(fēng)險(xiǎn)隱患快速篩查四個(gè)研究方向，打造具有中成藥檢驗(yàn)特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式,。

5.全面應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn),。建立全面的監(jiān)測(cè)預(yù)警、果斷的決策指揮,、協(xié)調(diào)的組織行動(dòng),、廣泛的社會(huì)動(dòng)員和充分的應(yīng)對(duì)措施，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化制度化,。加強(qiáng)國(guó)家監(jiān)控藥物,、抗菌藥物、抗腫瘤藥物,、心血管類(lèi)藥物等使用情況監(jiān)測(cè),，有效提升處置各類(lèi)突發(fā)事件的能力和水平。

6.全面夯實(shí)藥品應(yīng)急工作基礎(chǔ),。加強(qiáng)全省藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急體系建設(shè),，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn),，采取多種形式組織常態(tài)化安全應(yīng)急演練，提高各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力,。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備維護(hù),，強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究，促使應(yīng)急預(yù)案,、應(yīng)急體制,、應(yīng)急機(jī)制更加完善。

7.全面優(yōu)化“兩品一械”注冊(cè)審批流程,。創(chuàng)新應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng),、檢審協(xié)作機(jī)制,，在注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)及審評(píng)審批環(huán)節(jié)開(kāi)通綠色通道,。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施。承接國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)口普通化妝品委托備案工作,，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,。

8.全面提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。嚴(yán)厲打擊疫苗領(lǐng)域違法行為,。加強(qiáng)新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗(yàn)研究,，努力取得血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)資質(zhì)，推動(dòng)我省生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平,。保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)裝備配備,，高壓滅菌器,、生物安全柜、高效空氣過(guò)濾裝置等符合生物安全要求,，促進(jìn)檢驗(yàn)人員能力提升,，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全學(xué)習(xí)、培訓(xùn),，按防護(hù)水平分級(jí)做好個(gè)人防護(hù),，逐步具備與承接批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的屬地檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

9.全面深化“放管服”改革。推動(dòng)實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全流程“一網(wǎng)通辦”,，爭(zhēng)取“一次不跑”“只跑一次”,，做到“網(wǎng)上辦、不見(jiàn)面,、快遞送”,，降低企業(yè)辦事成本。推行“容缺審批+承諾制”辦理,，建設(shè)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺(tái),，推動(dòng)電子許可證、電子注冊(cè)批件,、電子檢驗(yàn)報(bào)告共享和應(yīng)用,，達(dá)到“審、批,、查,、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門(mén),、跨層級(jí)共享,。

10.全面開(kāi)展藥品監(jiān)管科技攻關(guān)。繼續(xù)鞏固和完善智慧藥品監(jiān)管平臺(tái)建設(shè),，啟動(dòng)藥品（疫苗）電子追溯體系等4個(gè)藥品監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)與應(yīng)用,，不斷推動(dòng)監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能提升。采取“國(guó)家平臺(tái)升級(jí)+地方平臺(tái)改造對(duì)接”的方式,，完成與國(guó)家平臺(tái)統(tǒng)一門(mén)戶(hù),、數(shù)據(jù)共享、應(yīng)用協(xié)同等不同深度的對(duì)接,。建成上下統(tǒng)一的業(yè)務(wù)協(xié)同,、安全可靠的一體化云計(jì)算和大數(shù)據(jù)中心，解決基礎(chǔ)性,、關(guān)鍵性,、前沿性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題。

11.全面保障藥品產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展。整合審批系統(tǒng),、藥械認(rèn)證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng),，統(tǒng)一數(shù)字簽章，實(shí)現(xiàn)行政審批“窗口前移”,。為醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù),，打造“創(chuàng)新研發(fā)—注冊(cè)審評(píng)—監(jiān)督管理—產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺(tái),，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。發(fā)揮藥品監(jiān)管部門(mén)的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)、專(zhuān)業(yè)擔(dān)當(dāng),、專(zhuān)業(yè)自信,，支持企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品和生產(chǎn)力。

12.全面建設(shè)藥品監(jiān)管共治格局,。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)和警示教育,，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng),。強(qiáng)化省,、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤(pán)棋”,。建立完善藥品安全部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，促使醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。突出行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)和社會(huì)監(jiān)督,，推動(dòng)形成齊抓共管工作格局,。

13.全面落實(shí)藥品安全“黨政同責(zé)”。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo),，堅(jiān)持黨政同責(zé),，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任。抓好“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化藥品監(jiān)管的政策,、經(jīng)費(fèi),、項(xiàng)目保障，逐步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,。

14.全面強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè),。落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，構(gòu)建基本滿(mǎn)足我省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。增加藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才比重,，安排藥品監(jiān)管和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí)鍛煉,，提升全省藥品監(jiān)管干部業(yè)務(wù)能力和專(zhuān)業(yè)化水平。

四,、主要任務(wù)

（一）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管體系,。

1.突出藥品執(zhí)法專(zhuān)業(yè)屬性。針對(duì)新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問(wèn)題,，進(jìn)一步完善省級(jí)藥品監(jiān)管工作機(jī)制,，延伸監(jiān)管觸角，創(chuàng)新檢查方式方法,，強(qiáng)化檢查的突擊性,，提高檢查的實(shí)效性、靶向性,。推動(dòng)落實(shí)市（地）,、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，市,、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人員,、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件,。建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，根據(jù)檢查執(zhí)法工作需要,，統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)各級(jí)藥品檢查員,。鼓勵(lì)藥品科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),、高等院校,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作,。

2.堅(jiān)決落實(shí)行刑銜接機(jī)制,。根據(jù)《黑龍江省行政執(zhí)法與刑事司法銜接辦法》有關(guān)規(guī)定，建立健全線(xiàn)索通報(bào),、案件移送,、聯(lián)席會(huì)議、信息共享等機(jī)制,。定期交流打擊藥品違法犯罪工作動(dòng)態(tài),，研究分析藥品違法犯罪形勢(shì)和出現(xiàn)的新情況,、新問(wèn)題。聯(lián)合出臺(tái)規(guī)范性文件,，明確相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,，解決案件認(rèn)定、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、鑒定條件等辦案中的實(shí)際問(wèn)題,。搭建日常聯(lián)系、信息交流,、案件移送,、情況通報(bào)、聯(lián)合執(zhí)法等合作渠道,，建立完善“聯(lián)勤聯(lián)動(dòng)聯(lián)調(diào)”工作制度,。在業(yè)務(wù)培訓(xùn)上相互大力支持，有效提高執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì),。

3.聚焦重大案件查處工作,。完善省、市,、縣三級(jí)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批,、監(jiān)督管理與稽查執(zhí)法的銜接聯(lián)動(dòng),，強(qiáng)化層級(jí)監(jiān)督指導(dǎo)。各級(jí)藥品稽查執(zhí)法部門(mén)要與公安,、檢察,、法院等部門(mén)建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息,，及時(shí)移送涉嫌藥品犯罪案件,，嚴(yán)懲重處涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)流通秩序,。暢通投訴舉報(bào)渠道,，鼓勵(lì)群眾和社會(huì)各界監(jiān)督藥品安全工作，舉報(bào)藥品安全問(wèn)題,。

4.強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)密切協(xié)同,。明確省、市,、縣層級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分,，按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管,，誰(shuí)主管,、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，明晰各級(jí)監(jiān)管職責(zé)事權(quán),，嚴(yán)格落實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任,。強(qiáng)化省、市,、縣三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo),，健全信息通報(bào),、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制,。

5.對(duì)標(biāo)國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)提升監(jiān)管水平,。適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要，借鑒國(guó)外先進(jìn)的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念,，加強(qiáng)國(guó)際藥品監(jiān)管交流合作,，推動(dòng)我省藥材進(jìn)口邊境口岸建設(shè)。鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員考取國(guó)際化檢查資質(zhì),，配合國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)做好境外檢查,。對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)管水平,。

（二）優(yōu)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系,。

1.強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防控力度。加強(qiáng)省,、市,、縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平,。按照藥品GMP,、GSP、GVP要求,，全面開(kāi)展系統(tǒng)性檢查,，明確監(jiān)管重點(diǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)清單,。突出對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管,，保證轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全。建立從藥品研發(fā)到使用全過(guò)程的藥品科學(xué)監(jiān)測(cè)體系,，為精準(zhǔn)監(jiān)管提供風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),。以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn),，以監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)為主體,，運(yùn)用多來(lái)源數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)和預(yù)警,，提供藥品監(jiān)管技術(shù)支撐。

2.構(gòu)建全省藥物警戒體系,。建立全省風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,，多維度收集風(fēng)險(xiǎn)信息，不斷完善藥品,、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和上市后追溯管理,。建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥物警戒研究基地建設(shè),，加快落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,，指導(dǎo)督促上市許可持有人依法履行藥品安全主體責(zé)任。提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量及數(shù)據(jù)可利用性,，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)前沿“哨兵”作用,。多渠道開(kāi)展科普宣傳，提高公眾對(duì)藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的關(guān)注和認(rèn)知水平,。

3.完善藥物警戒常態(tài)化機(jī)制,。整合技術(shù)審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢,、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào),、輿情監(jiān)測(cè),、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),。推進(jìn)快檢技術(shù),、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方面能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè),、準(zhǔn)確研判,、科學(xué)預(yù)警和有效處置。建立中藥注射劑監(jiān)管機(jī)制和評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,，提高高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警水平,。形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)穩(wěn)步發(fā)展,。

（三）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管法治體系,。

1.著力完善監(jiān)管制度體系。結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)制修訂,，及時(shí)制定,、修改完善行政許可、監(jiān)督檢查和行政處罰工作的相應(yīng)制度,，大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度體系建設(shè),。圍繞藥品監(jiān)管重大理論和現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,，建立開(kāi)放的藥品監(jiān)管政策研究機(jī)制。

2.著力規(guī)范行政執(zhí)法行為,。建立行政執(zhí)法案例指導(dǎo)制度,，完善行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準(zhǔn),、案件審核和負(fù)責(zé)人集體討論制度。推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”,，規(guī)范行政處罰行為,。建立健全行政執(zhí)法案卷評(píng)查制度和案卷管理辦法，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法案卷管理規(guī)范化,。

3.著力加強(qiáng)普法宣傳教育,。落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任制，加大新出臺(tái)的法規(guī)宣貫力度,，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的守法意識(shí),，營(yíng)造學(xué)法、用法,、守法的濃厚社會(huì)氛圍,。開(kāi)展會(huì)前學(xué)法、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等多種形式,，確保執(zhí)法人員依法行政,。

4.著力強(qiáng)化行政執(zhí)法監(jiān)督。建立規(guī)范性文件定期評(píng)估和定期清理機(jī)制,。運(yùn)用公平競(jìng)爭(zhēng)審查等方式,，建立存量政策定期評(píng)估清理機(jī)制。制定行政執(zhí)法證件管理辦法,，嚴(yán)格執(zhí)法人員管理,。依法參加行政復(fù)議，組織好行政應(yīng)訴,，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系,。

（四）優(yōu)化藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系。

1.發(fā)揮技術(shù)支撐先導(dǎo)作用,。瞄準(zhǔn)國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)前沿領(lǐng)域,，強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究。改善檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)環(huán)境,，補(bǔ)充能夠滿(mǎn)足當(dāng)下乃至未來(lái)技術(shù)支撐的儀器設(shè)備,。建立藥品生產(chǎn)、流通,、使用全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)與分析研判共享的防控平臺(tái),，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平,。常態(tài)分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管的“陣地”作用,。

2.發(fā)揮組合體系參謀作用,。省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)市（地）、縣（市,、區(qū)）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。盡快完成新冠病毒核酸檢測(cè)能力項(xiàng)目建設(shè),。建立健全以研助檢,、以研促檢、檢研相濟(jì)的科研管理體系,，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管技術(shù)支撐手段的快速提升,。加強(qiáng)市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平,。達(dá)到區(qū)域內(nèi)品種檢驗(yàn)?zāi)芰θ采w,，成為省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有力補(bǔ)充。

3.發(fā)揮聯(lián)動(dòng)機(jī)制統(tǒng)籌作用,。以黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院為龍頭,，以市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，以第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充,，完善科學(xué)權(quán)威高效的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。推進(jìn)國(guó)家,、省級(jí)和市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)共享,，打造大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)管平臺(tái)。全面落實(shí)監(jiān)管“大系統(tǒng)”建設(shè),，不斷夯實(shí)信息化基礎(chǔ)設(shè)施,。

4.發(fā)揮檢測(cè)創(chuàng)新引領(lǐng)作用。加快推進(jìn)疫苗,、生物制品,、進(jìn)口藥品、中藥,、體外診斷產(chǎn)品,、醫(yī)療器械、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè),，對(duì)血液制品,、兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種與國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行全品種全覆蓋監(jiān)督抽檢。依托現(xiàn)有資源，積極探索與園區(qū),、企業(yè)等共建質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),。

（五）優(yōu)化藥品安全隱患排查體系。

1.創(chuàng)新藥品安全隱患排查手段,。探索建立健全藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé),，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系有效途徑,，推進(jìn)全省范圍內(nèi)的藥品安全責(zé)任體系得到有效落實(shí),。綜合運(yùn)用數(shù)據(jù)分析和多種檢查手段，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。在充分尊重企業(yè)是產(chǎn)品,、技術(shù)的創(chuàng)造者、革新者的同時(shí),，借鑒醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家、省份質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控經(jīng)驗(yàn),，制定實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理要求,，達(dá)到變更風(fēng)險(xiǎn)可控。

2.創(chuàng)新藥品安全隱患排查格局,。加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管,，全面排查、防范風(fēng)險(xiǎn)隱患,。緊緊圍繞保障藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管的中心任務(wù)，針對(duì)日常監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展全面自查,，系統(tǒng)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,，確保不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。明確任務(wù)書(shū),、時(shí)間表,、路線(xiàn)圖，確定責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任單位,，將任務(wù)落實(shí)到人,。在做好人員配備的基礎(chǔ)上，把源頭治理,、基層基礎(chǔ)和公眾導(dǎo)向等環(huán)節(jié)作為工作重點(diǎn),，營(yíng)造企業(yè)自律和社會(huì)互律的藥品安全氛圍。

3.創(chuàng)新藥品安全隱患排查機(jī)制,。調(diào)動(dòng)全系統(tǒng)監(jiān)管資源,，重點(diǎn)排查藥械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是把疫苗流通質(zhì)量作為重中之重進(jìn)行排查,。推進(jìn)智慧監(jiān)管,，聚焦一線(xiàn)執(zhí)法辦案。完善分級(jí)管理制度,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理,。加強(qiáng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，建成布局合理,、各有專(zhuān)攻,、開(kāi)放共享的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（六）優(yōu)化藥品安全應(yīng)急管理體系,。

1.完善藥品安全應(yīng)急管理功能定位,。建立和完善各級(jí)政府藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè),、體系核查,、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),。加強(qiáng)全省藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全應(yīng)急體系建設(shè),，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn),，開(kāi)展應(yīng)急演練，提高各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置能力,。加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的配備與維護(hù),，強(qiáng)化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。突出監(jiān)督抽檢作用,，科學(xué)制定并組織實(shí)施抽檢計(jì)劃,，抽檢關(guān)口逐步前移，嚴(yán)防問(wèn)題藥品流入市場(chǎng),。發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)防范作用,，有效監(jiān)測(cè)和處置不良反應(yīng)聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線(xiàn),。

2.完善藥品安全應(yīng)急管理指揮機(jī)制,。加強(qiáng)藥品安全信息、管理和綜合利用,，構(gòu)建各部門(mén)間的信息溝通平臺(tái),。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測(cè)工作，收集匯總,、分析整理,、及時(shí)傳遞、定期發(fā)布藥品安全綜合信息，確?；ヂ?lián)互通和資源共享,。建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督,、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò),，做到信息暢通、報(bào)告及時(shí),、準(zhǔn)確無(wú)誤,。推進(jìn)藥品安全救治體系建設(shè)，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力,。

3.完善藥品安全應(yīng)急警戒保障措施,。建立健全藥品、醫(yī)療器械,、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,，加強(qiáng)省、市,、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)能力建設(shè),。完善信息化系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和上市后追溯管理,。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用,。

（七）優(yōu)化“兩品一械”審評(píng)審批體系,。

1.提高“兩品一械”審評(píng)能力水平。整合現(xiàn)有監(jiān)管資源,，優(yōu)化審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置,，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量,。建立藥品,、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，成立?zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì),，充分發(fā)揮專(zhuān)家在審評(píng)決策中的作用。建立提前介入服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制,，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù),。對(duì)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品產(chǎn)品注冊(cè),、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等相互關(guān)聯(lián)的審評(píng)審批事項(xiàng)，實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查,、并聯(lián)審批,。健全完善檢審協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升審評(píng)審批效率,。落實(shí)國(guó)家關(guān)于臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口相關(guān)規(guī)定,，參與國(guó)家藥物毒理協(xié)作研究，強(qiáng)化對(duì)藥品中危害物質(zhì)的識(shí)別與控制,。

2.精簡(jiǎn)藥品醫(yī)療器械審批流程,。結(jié)合權(quán)責(zé)清單，對(duì)服務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行全面梳理,。制定服務(wù)事項(xiàng)目錄,，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。重點(diǎn)整合壓減和規(guī)范行政許可的申請(qǐng),、受理,、審查、決定等辦理環(huán)節(jié),，繪制公開(kāi)辦事流程圖,，提高網(wǎng)絡(luò)辦理服務(wù)效率。凡沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)的證明和蓋章環(huán)節(jié),，原則上一律取消,。對(duì)確需申請(qǐng)人提供的證明，要嚴(yán)格論證,，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn),，作出明確規(guī)定，必要時(shí)履行公開(kāi)聽(tīng)證程序,?？赏ㄟ^(guò)與其他部門(mén)信息共享獲取相關(guān)信息的，不得要求申請(qǐng)人提供證明材料,。探索一條由申請(qǐng)人書(shū)面承諾符合相關(guān)條件并進(jìn)行公示,，辦事部門(mén)先予以辦理再相應(yīng)加強(qiáng)事后核査與監(jiān)管的道路。

3.支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,。鼓勵(lì)企業(yè),、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)典名方、民間方,、民族醫(yī)方的收集,、篩選，開(kāi)發(fā)中藥新品種,。鼓勵(lì)指導(dǎo)企業(yè),、科研機(jī)構(gòu)遵循中藥研制規(guī)律,，運(yùn)用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn),、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系,，探索開(kāi)展中藥研究。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù),、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)的新劑型,，開(kāi)展已上市品種的二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合,、相促進(jìn),。鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究。貫徹國(guó)家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范,，加強(qiáng)中藥全過(guò)程質(zhì)量控制,。

4.嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)管理與執(zhí)行。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施,。鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校,、科研機(jī)構(gòu),、行業(yè)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）等參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,。明確中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求,，研究制定我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥配方顆粒省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,。做好《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補(bǔ)和制修訂工作,。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械,、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,。

5.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量,。聯(lián)合技術(shù)部門(mén)成立一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)組,，全力指導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度。協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)研究出臺(tái)新藥,、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)勵(lì)政策,，激勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)。

（八）優(yōu)化疫苗管理體系,。

1.加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理,。把新冠疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)放在重要位置,，將新冠病毒疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管作為重中之重。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，防范化解風(fēng)險(xiǎn),，健全工作機(jī)制，做好疫苗管理,。嚴(yán)格履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé),，開(kāi)展自查評(píng)估，嚴(yán)肅責(zé)任追究,，提升監(jiān)管實(shí)效,。擰緊主體責(zé)任鏈條，協(xié)力推動(dòng)疫苗監(jiān)管體系建設(shè),。完善疫苗流通監(jiān)管體系,，規(guī)范疫苗監(jiān)管工作流程。采取建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),、完善制度建設(shè),、收集證據(jù)文件和開(kāi)展監(jiān)督檢查等措施，切實(shí)消除疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,。

2.提升疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力,。制定疫苗監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施,，創(chuàng)新監(jiān)管手段,，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種全過(guò)程監(jiān)管,，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng),，對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)及疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位,。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度,，加大日常監(jiān)督檢查和市場(chǎng)抽檢力度。

（九）優(yōu)化“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展體系,。

1.健全藥品監(jiān)管機(jī)制,。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進(jìn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》宣傳貫徹,。穩(wěn)步推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作,，加快省級(jí)疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系建設(shè)。推動(dòng)建立中藥材質(zhì)量監(jiān)管體系,，對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖,、生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程可追溯管理,。開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師審核處方,、憑處方銷(xiāo)售處方藥等巡查督導(dǎo),，突出麻醉藥品、精神藥品日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作,。整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源,，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)。

2.健全醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制,。督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作,，積極探索利用UDI實(shí)現(xiàn)全程追溯。以防疫產(chǎn)品,、無(wú)菌和植入性,、眼視光醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱型眼鏡,、第三類(lèi)醫(yī)療器械,、定制式義齒、天然乳膠橡膠避孕套和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易整治等作為監(jiān)管重點(diǎn),，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全方位監(jiān)管,。依托國(guó)家局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”，構(gòu)建黑龍江省的醫(yī)療器械信息化監(jiān)管平臺(tái),。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品加大監(jiān)管力度,，有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平。

3.健全化妝品監(jiān)管機(jī)制,。整合化妝品技術(shù)審評(píng)審批,、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè),、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息,，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制,。落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立的注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人,、委托生產(chǎn)、自查停產(chǎn)報(bào)告,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等一系列制度,，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管。對(duì)接國(guó)家局化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái),，推廣使用快檢技術(shù),，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè),、準(zhǔn)確研判,、科學(xué)預(yù)警和有效處置。

（十）優(yōu)化藥品監(jiān)管信息化引領(lǐng)體系,。

1.用新理念引領(lǐng)新方向,。推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)應(yīng)用,，逐步建立健全藥品,、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案,，提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶(hù)數(shù)據(jù)匯集,、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判,、信息共享等能力,。完善省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，與省一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)對(duì)接,。強(qiáng)化政府部門(mén)和行業(yè)組織,、企業(yè)、第三方平臺(tái)等相關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用,，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用,，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。落實(shí)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,，緊跟國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿,，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校,、科研院所等機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)知名企業(yè),，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法研究和應(yīng)用,。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥,、生物制品（疫苗）,、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市,。

2.用新平臺(tái)構(gòu)建新格局,。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品,、中藥注射劑、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用,，加快推進(jìn)血液制品,、中藥注射劑、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字追溯體系建設(shè),。充分運(yùn)用國(guó)家藥監(jiān)局的信息化業(yè)務(wù)系統(tǒng),，持續(xù)完善行政審批、監(jiān)督檢查,、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)和稽查執(zhí)法等功能,。完成與國(guó)家藥品監(jiān)管平臺(tái)信息對(duì)接，促進(jìn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)各級(jí)聯(lián)動(dòng),、數(shù)據(jù)資源共享,，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”“跨省通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè),，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理,，提高對(duì)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)督管理能力。

3.用新機(jī)制釋放新活力,。根據(jù)全國(guó)統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼管理要求,，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。對(duì)接全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái),，整合藥品生產(chǎn),、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息,，建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái),。從疫苗、血液制品,、特殊藥品等開(kāi)始,，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追,。建設(shè)植入類(lèi)醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品追溯系統(tǒng),，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置等工作中的作用,，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性。積極推動(dòng)UDI實(shí)施工作,，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等工作銜接,。鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極向營(yíng)商環(huán)境建設(shè)監(jiān)督部門(mén)申請(qǐng)“碼上誠(chéng)信”（HCC）,，向社會(huì)公示自身信用狀況,，打造龍江藥品誠(chéng)信品牌。

（十一）優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系,。

1.完善藥品審評(píng)審批機(jī)制,。加強(qiáng)申報(bào)前的技術(shù)指導(dǎo)和審評(píng)過(guò)程中的溝通交流，在保證藥品安全有效,、質(zhì)量可控的前提下,，做好審評(píng)審批備案工作。結(jié)合中藥發(fā)展實(shí)際,，制定支持中藥發(fā)展新政策新措施,。

2.扶持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。指導(dǎo)醫(yī)藥科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),，探索解決制約已上市藥品的藥材基源,、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等歷史遺留問(wèn)題。持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)藥品檢驗(yàn)方法示范性研究項(xiàng)目,，協(xié)助開(kāi)展地方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和生產(chǎn),。

3.創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中藥藥物研究。構(gòu)建“北藥”標(biāo)準(zhǔn)體系,，樹(shù)立“質(zhì)量品牌”和互認(rèn)機(jī)制,，推動(dòng)中藥國(guó)際化發(fā)展。通過(guò)對(duì)我省在產(chǎn)中藥高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行全鏈條的質(zhì)量再評(píng)價(jià),，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量提升,。

4.鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。積極鼓勵(lì),、指導(dǎo),、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中不符合法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),。幫助研究制定改進(jìn)措施,，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著可持續(xù)的方向快速發(fā)展。爭(zhēng)取抓住新的發(fā)展機(jī)遇,，搶奪市場(chǎng)先機(jī),。

5.推動(dòng)加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)。構(gòu)建充滿(mǎn)活力的醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，正確處理好監(jiān)管與市場(chǎng)的關(guān)系,，通過(guò)減權(quán)限權(quán)監(jiān)管改革促進(jìn)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力的釋放,。建設(shè)中藥材初加工基地，引導(dǎo)企業(yè)按照藥品級(jí),、工業(yè)級(jí)對(duì)中藥材進(jìn)行規(guī)范化的產(chǎn)地初加工,。

6.引導(dǎo)龍頭藥企帶動(dòng)企業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)中藥材種植,、研發(fā),、生產(chǎn)等合作開(kāi)發(fā)，優(yōu)化資源配置,，發(fā)揮聚合效應(yīng),。指導(dǎo)參與醫(yī)藥核心區(qū)建設(shè)，調(diào)動(dòng)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資源,，牽線(xiàn)搭橋,、內(nèi)引外聯(lián)，全面推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合到國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市場(chǎng),。

7.促進(jìn)制藥企業(yè)與種植養(yǎng)殖機(jī)構(gòu)合作,。鼓勵(lì)中藥材種植、研發(fā),、生產(chǎn)等合作開(kāi)發(fā),，推行“企業(yè)+合作社+基地+農(nóng)戶(hù)”合作模式。鼓勵(lì)中藥材趁鮮加工和制藥企業(yè)在藥材產(chǎn)地建立加工基地,，建立產(chǎn)供銷(xiāo)一體的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系,。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)中藥新品種，扶持獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)或列入中藥保護(hù)目錄的中藥品種,，培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的中成藥大品種,、中藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)和產(chǎn)業(yè)集群。

8.推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,。落實(shí)藥品上市許可持有人（MAH）制度,，明確持有人可委托生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可,。規(guī)范引導(dǎo)已有產(chǎn)品通過(guò)持有人和生產(chǎn)場(chǎng)地變更優(yōu)化調(diào)整,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)差異化、特色化,、互補(bǔ)性創(chuàng)新發(fā)展,。

（十二）優(yōu)化藥品社會(huì)共治體系。

1.強(qiáng)化企業(yè)自律作用,。引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)守法,、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),，定期組織安全隱患排查工作，并積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的工作,，把藥品質(zhì)量安全放在首位,。

2.強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會(huì)作用。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)代表第三方發(fā)揮重要的社會(huì)監(jiān)督作用,，支持協(xié)會(huì)建立相關(guān)制度規(guī)范,。充分調(diào)動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)自我教育、自我管理的積極性,，強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會(huì)履行職能。

3.強(qiáng)化輿論導(dǎo)向作用,。主動(dòng)加強(qiáng)與主流媒體,、新媒體、自媒體等交流,，做好藥品安全正面宣傳和突發(fā)事件的信息發(fā)布,。協(xié)調(diào)新聞媒體開(kāi)展輿論監(jiān)督，把違法違規(guī)現(xiàn)象公開(kāi)曝光,。

（十三）優(yōu)化政務(wù)服務(wù)體系,。

1.提升藥品安全領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。除法律,、法規(guī)另有規(guī)定或涉及國(guó)家秘密等情形外,，將涉及藥品安全的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部納入一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)及“全省事”APP辦理。積極推進(jìn)藥品安全政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的“標(biāo)準(zhǔn)化”“好差評(píng)”“一網(wǎng)通辦”和數(shù)據(jù)共享等,，動(dòng)態(tài)優(yōu)化服務(wù)流程,，規(guī)范中介服務(wù)和證明事項(xiàng)，促進(jìn)藥品安全政務(wù)服務(wù)質(zhì)量再提升,。

2.推動(dòng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,。深入開(kāi)展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械精準(zhǔn)扶持行動(dòng)，為企業(yè)提供個(gè)性化,、精準(zhǔn)化政策及技術(shù)服務(wù),。支持壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，努力延伸產(chǎn)業(yè)鏈,，提升價(jià)值鏈,。培育壯大具有競(jìng)爭(zhēng)力的骨干藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展,，研究完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新模式監(jiān)管機(jī)制,，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平，推動(dòng)藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

3.構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制,。依法依規(guī)加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息歸集、共享、公示,，推進(jìn)黑龍江省智慧監(jiān)管平臺(tái)與黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)和黑龍江省公共信用信息共享平臺(tái)系統(tǒng)互聯(lián)互通,，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管事項(xiàng)“應(yīng)接盡接”，監(jiān)管數(shù)據(jù)“應(yīng)匯盡匯”,。構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制,，依法依規(guī)實(shí)施守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒。

（十四）優(yōu)化全省藥品監(jiān)管人才培育體系,。

1.完善人才培訓(xùn)機(jī)制,。適應(yīng)專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍準(zhǔn)入關(guān),，優(yōu)化年齡,、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)。實(shí)施藥品監(jiān)管人員能力建設(shè)提升工程,，重點(diǎn)加強(qiáng)審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”,?？茖W(xué)制定藥品檢查員的分級(jí)培訓(xùn)和階梯式培養(yǎng)計(jì)劃，完善藥品檢查員選拔,、培訓(xùn),、考核、聘用,、管理配套制度,。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺(tái),，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面,。鼓勵(lì)我省高水平醫(yī)藥院校開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，根據(jù)學(xué)科基礎(chǔ),，結(jié)合實(shí)際在藥學(xué),、中藥學(xué)一級(jí)學(xué)科下開(kāi)設(shè)藥品監(jiān)管研究方向。

2.建立人才評(píng)價(jià)系統(tǒng),。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際情況,，采取合理引才、育才和用才等措施,，不斷完善培訓(xùn)考核體系,、人才激勵(lì)體系和專(zhuān)家信息庫(kù),，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距，實(shí)現(xiàn)人才隊(duì)伍的優(yōu)化目標(biāo),。完善省級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案,，加強(qiáng)對(duì)省、市,、縣各級(jí)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn),。到2021年底，通過(guò)機(jī)構(gòu)內(nèi)劃轉(zhuǎn),、公開(kāi)招聘等形式,，藥品檢查員數(shù)量達(dá)到80人以上。到2022年底,，藥品檢查員數(shù)量達(dá)到110人以上,。

五、保障措施

（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)督管理責(zé)任,。

各地要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任,，堅(jiān)持黨政同責(zé),，做到守土有責(zé),、守土盡責(zé)。各級(jí)政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),。將藥品安全納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，積極推動(dòng)解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問(wèn)題,。要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任,，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系,，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。

（二）推進(jìn)藥品安全監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。

加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì),，將立足當(dāng)前與謀劃長(zhǎng)遠(yuǎn)有機(jī)結(jié)合,，科學(xué)安排，穩(wěn)步推進(jìn),。對(duì)于省級(jí)重大藥械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目,，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前介入，同步開(kāi)展配套審評(píng)技術(shù)研究,，提高創(chuàng)新藥械上市速度,，構(gòu)建藥械技術(shù)創(chuàng)新研究協(xié)作機(jī)制。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管,，依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn),、公示制度和信息共享機(jī)制,，實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

（三）建立藥品科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制,。

制定出臺(tái)完善藥品科技成果評(píng)價(jià)機(jī)制,，提升技術(shù)要素市場(chǎng)化配置能力。加強(qiáng)藥品科技成果的規(guī)范管理,，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，探索職務(wù)科技成果產(chǎn)權(quán)激勵(lì)新模式,，完善科研人員職務(wù)發(fā)明成果權(quán)益分享機(jī)制,。

（四）構(gòu)建藥品監(jiān)管人才評(píng)價(jià)體系。

科學(xué)確定審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)崗位人員規(guī)模,，引進(jìn)具有國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才,。創(chuàng)新完善人力資源政策,，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置,、職稱(chēng)評(píng)聘,、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,。激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力,，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為,、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚,。

（五）強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。

完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策,，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi),。建立審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，將審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍,。優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買(mǎi)服務(wù)效能,。積極爭(zhēng)取國(guó)家支持,，通過(guò)中央專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持藥品監(jiān)管工作,，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備和執(zhí)法裝備保障能力,。